Page 30 - Được Học Và Thuốc Thiết Yếu
P. 30
Chương III. XÉT DUYỆT NHÃN THUỐC VÀ ĐẢNG KÝ NHÃN HIỆU
HÀNG HÓA CỦA THUỐC
(gồm các điều 31, 32, 33) với các điểm chính sau:
1. Xét duyệt nhăn thuốc.
- Xét duyệt nhãn thuốc là một bộ phận của hồ sơ xin phép sản xuất và lưu hàiứi thuốc.
- Bộ Y tế xét duyệt các loại thuốc lưu hành trong nước và xuất khẩu. Sở Y tế tỉnh,
thành phố dược Bộ Y tê ủy quyền xét duyệt những loại thuôc sản xuất lưu hành trong
địa phương mình.
- Khi thay đổi mẫu nhãn đối với thuốc đã đăng ký, cơ sở sản xuất kinh doanh thuôc
phải nộp hồ sơ xin thay đổi mẫu nhãn.
2. Đăng ký nhãn h iệu hàng hóa của thuốc.
- Tất cả các cơ sở sản xuất kiirh doanh có quyền và nghĩa vụ đăng ký nhãn hiệu
hàng hóa của thuốc tại Cục sáng chế phát minh - Bộ KHCN và Môi trường đôi với các
loại thuốc đã được Bộ Y tê cho phép lưu hành trong cả nước hay xuất khẩu.
- Sau khi được cấp "Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hóa" các cơ sở sản
xuất kinh doanh thuốc phải gửi bản sao "Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hóa"
về Bộ Y tế để quản lý và theo dõi cùng với hồ sơ của thuôc.
Chương IV. THANH TRA, KIỂM t r a v à x ử l ý VI PHẠM
(Gồm điều 34 và 35)
1. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuôc có trách nhiệm áp dụng các biện pháp đế
quản lý bảo vệ nhãn thuôc và nhãn hiệu hàng hóa của mình chông lợi dụng và giả mạo.
2. Tất cả các cơ sở và cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc không được phép lưu
hành nhãn thuôc và nhãn hiệu hàng hóa của thuôc khi chưa được xét duyệt, chịu sự
thanh tra, kiểm tra Nhà nước về dược và bị xử lý theo pháp luật hiện hành.
ĐÁNH GIÁ
1. Ngoài những nội dung chính qui định chung cho các nhãn thuốc thành phẩm;
- Nhãn thuôc tra m ắt có thêm nội dung gì?
- Nếu là nhãn thuốc thành phẩm tra m ắt có chứa thuốc độc "Bảng A, B" thì có thêm
dấu hiệu gì để thể hiện?
2. Trình bày nội dung nhãn thuôc thành phẩm dùng ngoài, nhãn thuôc thành phẩm
nhỏ mũi.
- Nếu thành phẩm dùng ngoài có chứa thuôc độc A, B thì nhăn có gì khác so với
thành phẩm thuôc thường dùng ngoài không?
3. Cho biết các ghi chú cần thiết trên các nhãn thuôc chỉ dược dùng cho người lớn
và những nhãn thuôc uống đóng ống?
30
